“雖然藥用淀粉已有國家標(biāo)準(zhǔn)，但目前我國制藥工業(yè)使用的淀粉，除藥用淀粉外還有食用淀粉，這些淀粉供應(yīng)商既包括專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，還包括許多食品、化工企業(yè)。同時，由于國家沒有明確要求在藥用輔料領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證，因此，淀粉的日常監(jiān)管對于我們來說存在一些難題。”日前，一位基層藥品監(jiān)管a人員告訴記者，在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管過程中，作為輔料使用的藥用淀粉常常讓人滿腦子“糨糊”。
 
       行業(yè)應(yīng)用狀況堪憂
 
       據(jù)有關(guān)專家介紹，淀粉是自然界來源最豐富的天然多糖類聚合物，其作為藥用輔料的歷史距今已有100多年，是用途最為廣泛的藥用輔料之一。然而，目前淀粉在我國制藥領(lǐng)域的應(yīng)用狀況卻令人堪憂。

       目前，我國藥品主要以片劑、膠囊劑、顆粒劑等傳統(tǒng)劑型為主。在這些制劑的生產(chǎn)過程中，淀粉不但是最常用的賦形劑，而且也作為填充劑、粘合劑、崩解劑應(yīng)用。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計資料顯示，2004年我國片劑、膠囊劑、顆粒劑年產(chǎn)量已分別達(dá)到3061億片、738億粒和63億包（袋），且其年增長率均在10%以上。此外，隨著中藥現(xiàn)代化和產(chǎn)品技術(shù)細(xì)化進(jìn)程加快，一部分中藥逐漸告別傳統(tǒng)湯劑、丸劑，轉(zhuǎn)向固體制劑；同時，以片劑和膠囊為主要劑型的保健品行業(yè)也正處于高速發(fā)展時期，預(yù)計今后5~10年片劑和膠囊產(chǎn)業(yè)都將保持一個良好的增長速度。自然，藥用淀粉的需求也在水漲船高。
 
       中國淀粉工業(yè)協(xié)會有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，目前能統(tǒng)計到的全國淀粉年產(chǎn)量大約為1500萬噸。來自中國化學(xué)制藥協(xié)會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全國化學(xué)制藥工業(yè)淀粉年需求量約為120萬噸左右。山東聊城阿華制藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人朱鳳光卻無奈地表示，目前，全國藥用淀粉銷售量只有幾萬噸，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的是食用淀粉。
 
       《藥品管理法》第十一條規(guī)定，“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。”也就是說，只要淀粉各項指標(biāo)符合藥用要求，企業(yè)以食用淀粉作為藥品生產(chǎn)過程中的輔料也無可厚非。云南騰沖制藥廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人邵維在表示，淀粉在藥品生產(chǎn)中只是起到賦形劑作用，選擇食用淀粉還是藥用淀粉，對藥品療效并沒有太大差別。另有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，對比《藥典》（2005版）淀粉標(biāo)準(zhǔn)和食用玉米淀粉GB/T8885-2008標(biāo)準(zhǔn)可以發(fā)現(xiàn)，兩者在酸度、干燥失重、灰分、鐵鹽、二氧化硫等指標(biāo)項目上的區(qū)別并不大，只不過在霉菌和雜菌含量上，藥用淀粉要求更嚴(yán)格一些。朱鳳光認(rèn)為，從市場價格來看，藥用淀粉價格比食用淀粉平均每噸高出近千元，這或許也是藥品生產(chǎn)企業(yè)愿意使用食用淀粉進(jìn)行投料生產(chǎn)的原因之一。
 
       那么，制藥企業(yè)使用食用淀粉進(jìn)行投料生產(chǎn)是否存在安全隱患呢？據(jù)有關(guān)媒體報道，2007年3月，天津市工商局對9個省、直轄市的17家企業(yè)生產(chǎn)的淀粉、味精進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)測，其中7個批次淀粉被判定為質(zhì)量不合格。假如這些不合格的食用淀粉被用于藥品生產(chǎn)，勢必會給百姓的用藥安全帶來隱患。
 
       自《食品安全法》實施以來，包括食用淀粉在內(nèi)的食品質(zhì)量受到空前重視，不合格產(chǎn)品會越來越少。但對于食用淀粉來說，卻又有不同的質(zhì)量等級。前面提到的7個不合格批次淀粉中，就包括特級、一級淀粉。不同等級的淀粉在檢測標(biāo)準(zhǔn)上有不同的要求。而其對生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程的要求也有相應(yīng)差別。質(zhì)量等級較低的食用淀粉，其標(biāo)準(zhǔn)要求相應(yīng)較低，若用于藥品生產(chǎn)，同樣會帶來藥品安全隱患。
 
       據(jù)安徽山河藥用輔料有限公司研發(fā)部經(jīng)理余偉介紹，目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的食用淀粉主要以食用玉米淀粉為主，而藥用淀粉的生產(chǎn)，無論是廠房車間的潔凈度還是工藝流程的控制，其要求都高于食用淀粉。相對于食品加工企業(yè)，專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥用淀粉更合乎藥典標(biāo)準(zhǔn)。
 
       基層監(jiān)管遭遇尷尬
 
       用食用淀粉還是藥用淀粉？如何保證其“符合藥用要求”？這不僅僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)的困惑，同樣也使基層監(jiān)管部門在管理中覺得尷尬的事情。
 
       “淀粉是藥品生產(chǎn)中使用最為廣泛的輔料之一，但由于我國輔料監(jiān)管法規(guī)不夠健全，標(biāo)準(zhǔn)不夠完善，導(dǎo)致基層監(jiān)管部門在具體監(jiān)管工作中無所適從。”一位省級監(jiān)管部門注冊處負(fù)責(zé)人告訴記者。
 
       早在2006年，國家食品藥品監(jiān)管局就開始了《藥用輔料管理辦法》征求意見稿的起草工作。但該管理辦法卻“猶抱琵琶半遮面”，至今遲遲不見出臺。而且，從該管理辦法征求意見稿中不難發(fā)現(xiàn)，其內(nèi)容更側(cè)重于藥用輔料的注冊申報，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求卻提及甚少。
 
       目前，正在實施的藥用輔料管理法規(guī)只有一個，即2004年由國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。但該《規(guī)范》卻并非強(qiáng)制執(zhí)行，因而約束力相對較弱，給基層監(jiān)管部門執(zhí)法工作帶來了許多難題。“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)該如何執(zhí)行《規(guī)范》？若企業(yè)不執(zhí)行，監(jiān)管部門又能怎么著？如何進(jìn)行監(jiān)管？”廣州市食品藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管處處長羅小萍認(rèn)為，由于《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不具有強(qiáng)制性，即使真發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有問題，也不好處罰，“因為無法可依”。
 
       在《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺之前，國家食品藥品監(jiān)管局曾對全國部分省市多家藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料情況進(jìn)行了調(diào)研，結(jié)果發(fā)現(xiàn)實際生產(chǎn)中企業(yè)使用的藥用輔料品種眾多，而標(biāo)準(zhǔn)制定工作卻極為滯后，已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)不足總數(shù)的30%。
 
       另一個突出問題是，國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的廠家較少，提供藥用輔料的企業(yè)仍以食品、化工企業(yè)為主。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的輔料，僅有少部分由具有《藥品生產(chǎn)許可證》的專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)提供，其余大部分輔料仍為食品、化工企業(yè)所生產(chǎn)。“藥用淀粉并不是只有藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)，一些食品、化工企業(yè)也有藥用淀粉的生產(chǎn)許可。那么，該如何確保食品、化工企業(yè)也按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》來進(jìn)行生產(chǎn)呢？嚴(yán)格說，這很難界定。”山東聊城食品藥品監(jiān)管局藥品管理科的高衛(wèi)勝科長對此表示.。
 
       期待監(jiān)管新規(guī)出臺
 
       如何解決行業(yè)存在的問題？如何完善有關(guān)監(jiān)管法規(guī)？無論是淀粉生產(chǎn)企業(yè)，還是藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及基層監(jiān)管人員，都希望淀粉監(jiān)管不再是一團(tuán)“糨糊”，從而提出了自己的意見和建議。
 
       “如果企業(yè)能夠通過GMP認(rèn)證的話，對于提高我們的市場競爭力無疑有很大幫助。”余偉透露，不少客戶在進(jìn)行供應(yīng)商審計時提出要求，希望他們能盡快通過GMP認(rèn)證，以保證其使用的原輔料質(zhì)量安全可靠。“但由于《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》并非強(qiáng)制執(zhí)行，目前相關(guān)認(rèn)證工作還未正式展開，我們只有等待，希望國家能盡快開展認(rèn)證工作。”
 
       “在藥企看來，藥用輔料廠實行GMP認(rèn)證同樣是必要的，也是大勢所趨。”河北華威得菲爾藥業(yè)有限公司GMP管理辦經(jīng)理劉文水告訴記者，一旦藥用淀粉生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP認(rèn)證，那制藥企業(yè)就能更方便地得到符合質(zhì)量要求的藥用淀粉了。“藥廠通過GMP認(rèn)證生產(chǎn)出合格的藥品是為了保證百姓的用藥安全，而藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證生產(chǎn)出合格的藥用淀粉提供給藥廠，則是保障藥品安全的重要一環(huán)。”
 
       衡水市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)注冊科負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)規(guī)定，已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，其審批權(quán)限在省級藥監(jiān)部門，從《藥用輔料管理辦法》（征求意見稿）來看，正常的審批程序大概需要110個工作日才能完成，其帶來的結(jié)果將是企業(yè)更愿意申報為食用淀粉，那么，其是否能夠參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》進(jìn)行生產(chǎn)，就成了監(jiān)管難題。如果實行藥用淀粉GMP認(rèn)證制度，就可以避免個別企業(yè)在生產(chǎn)過程中打“擦邊球”，更利于監(jiān)管。
 
       中國化學(xué)制藥協(xié)會秘書長周燕女士對此表示，從原輔料的選購到藥品制劑出廠是一個完整的過程，因此藥品GMP應(yīng)該從源頭開始，即原輔料也嚴(yán)格按照GMP制度進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)。在現(xiàn)行條件下，協(xié)會只能呼吁藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對原輔料的審計，把好自己的準(zhǔn)入關(guān)，盡量消除整個藥品生產(chǎn)過程的安全隱患。
 
       江西省食品藥品監(jiān)管局注冊處劉曉俊處長則認(rèn)為，就整個藥用輔料行業(yè)來看，實行強(qiáng)制認(rèn)證勢在必行，以此來規(guī)范整個藥用輔料行業(yè)。同時他也表示，更適合中國實際的應(yīng)該是藥用原輔材料登記備案管理制度（即DMF制度）。所謂DMF制度，是指包括藥用輔料在內(nèi)的一些生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定的資料要求和程序，將其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)等技術(shù)資料，自愿報送到國家食品藥品監(jiān)督管理局，以供監(jiān)管部門和制藥企業(yè)在藥品注冊過程和生產(chǎn)監(jiān)督過程中使用和參考。作為輔料企業(yè)的下游客戶，制藥企業(yè)應(yīng)該是所選用原輔材料的責(zé)任主體，制劑企業(yè)可直接引用DMF文件號，對其所選用的原輔料質(zhì)量負(fù)責(zé)，以此促使其注重對供應(yīng)商的審計把關(guān)，提高藥用輔料的可控性和可追溯性，確保選用的輔料符合國家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而保證藥品的質(zhì)量安全。